启航 | 信瑞诺BION-1301 I期临床试验研究者会议暨中心启动会顺利召开

Date:2023-04-11

在最美人间四月天,信瑞诺医药(上海)有限公司(以下简称“信瑞诺”)申办的 评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的Ⅰ期临床试验研究者会议暨中心启动会 于4月10日在上海中医药大学附属曙光医院顺利召开。上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任元唯安主任医师、本项研究主要研究者朱蕾蕾主任医师及相关研究医生和护士、信瑞诺首席执行官黄皓宇先生、首席医学官杜颖博士及BION-1301项目组全体成员共同出席了此次会议。



BION-1301是一种结合并阻断增殖诱导配体(APRIL)的新型人源化单克隆抗体(mAb),目前正处在国外临床研究阶段,旨在治疗IgA肾病(IgAN)。临床前研究已证明健康食蟹猴给与BION-1301阻断APRIL后,其体内的IgA和免疫球蛋白M(IgM)水平显著降低,而且免疫球蛋白G(IgG)水平在一定程度上呈现降低趋势。在2022年美国肾脏病学会(ASN)举办的肾脏周(Kidney Week)学术会议披露的BION-1301 II期临床研究中期分析结果显示,入组的队列1 IgAN患者在100周内(约2年)24小时尿蛋白肌酐比值[UPCR](24h-UPCR)出现具有临床意义的持续减少,游离APRIL水平快速持续降低,半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、IgA和IgM 持续降低,而IgG降低幅度较小,因此潜在感染风险较小,同时未观察到抗药抗体产生,初步展现了良好的疗效和安全性。

本项即将开展的I期临床试验是首个BION-1301基于中国人群开展的临床研究,其研究数据将为未来BION-1301治疗中国IgAN人群确证性临床试验的开展提供支持。






“ 曙光医院是国内较早设立并开展I期临床研究的国家药物临床研究机构之一,拥有稳定、职能完善、研究经验丰富、专业高效的I期临床研究团队,在既往十多年中高质量完成了来自国内外知名制药企业的多项I期临床研究项目。本次与信瑞诺合作是个良好的开始,我们将全力以赴推进项目进程,满足企业对研究进度和质量要求。”




“ 我很高兴作为主要研究者参加信瑞诺申办的BION-1301中国人群I期临床研究,BION-1301是具有独特机制,在包括IgA肾病及其他相关疾病领域拥有潜在的治疗作用的创新药物。在我与信瑞诺团队深入合作过程中,充分感受到了他们的专业、高效与活力,在项目准备过程中与研究者紧密协作发挥了积极作用。接下来我们将与信瑞诺团队共同努力推进BION-1301 I期临床试验顺利进行。”




“ 信瑞诺自成立以来一直秉持“以人为本,以患者为念”的初心,致力于为肾脏疾病及相关治疗领域提供创新性临床解决方案。BION-1301是信瑞诺最重要的核心资产之一,作为一种抗 APRIL 单克隆抗体,在欧美人群为主的IgAN患者中初步显示了良好的疗效和安全性。此次BION-1301在中国人群I期临床试验顺利起航,预示着BION-1301造福中国IgAN患者之旅正式开启,预祝试验取得圆满成功。”




“ BION-1301中国人群I期临床试验研究者会议暨中心启动会的召开,标志着信瑞诺研发能力迈上了崭新的台阶。信瑞诺研发中心各职能团队从研究设计、注册申报、项目管理、医学监查、药物安全、质量控制等全方位紧密协作,高质高效推动研发项目进程。我们坚信通过持续与国内知名临床研究中心共同合作,定能获得更多高质量的研究数据,不断彰显BION-1301的临床价值,早日惠及广大IgA肾病患者。”