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信瑞诺医药

信瑞诺医药(上海)有限公司 (SanReno Therapeutics,以下简称信瑞诺) 成立于2021年12月,是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段生物技术公司。 创始投资人和合作伙伴包括肾病领域的知名企业 Chinook Therapeutics 以及国际领先的生命科学投资者 Pivotal bioVenture Partners China 和 Frazier Healthcare Partners。 信瑞诺致力于肾脏疾病及相关治疗领域药物的研发、生产和商业化,提供创新性临床解决方案,以延长患者的生命,为其创造更好的生活质量。 当前信瑞诺在大中华区和新加坡拥有两项核心资产,包括 Atrasentan(3 期)和 BION-1301(1/2 期)。

慢性肾病在亚洲成年人中较为常见。中国成年人群中慢性肾病患病率高达10.8%,患者人数近1.2亿。 在中国,每年IgA 肾病 (IgAN) 的发病人数约为 7万左右,这一数字在亚洲人中比例明显高于欧美人。 目前,患者只能长期使用肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂治疗,疗效不尽如人意,依然有大量患者在确诊后10-20年内发展为终末期肾病(ESRD),需要终生透析或肾移植治疗。 目前在中国IgAN尚无获批的针对性药物,因此临床上需求巨大。

作为信瑞诺的核心资产之一,Atrasentan 是一款选择性内皮素受体拮抗剂,目前正处于全球研发中。在此前一项超过 5600 名患者参加的全球大型糖尿病肾病临床3期的研究中发现,在稳定剂量 RAS 抑制剂的治疗背景下,在6周富集期间,Atrasentan治疗可使尿白蛋白肌酐比值(UACR)较基线降低约30%,应答者人群平均降低51.8%,无应答者人群平均降低8.0%。随机分组后,在双盲治疗期间,安慰剂组的UACR增加幅度大于Atrasentan组(差异33.6%;p < 0.0001)。与安慰剂相比,经过超过2年的平均治疗期后,Atrasentan可使发生终末期肾脏疾病风险降低27%,使血清肌酐加倍的风险降低39%,使发生血清肌酐加倍或ESKD的风险降低35%。治疗组中每年eGFR 的下降明显减缓且具有统计学意义。

目前,Atrasentan正在开展两项国际多中心临床试验。一项是针对IgAN患者的临床3期ALIGN试验,以评估Atrasentan治疗IgAN患者的有效性和安全性。另一项是针对多种肾脏疾病(包括IgAN、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球肾炎[FSGS]、Alport综合征等)的临床2期AFFINITY试验。 AFFINITY 研究的lgA肾病患者队列中期结果已在2022年5月第59届欧洲肾脏病学(ERA)会议上公布。数据表明在治疗6周时,使用Atrasentan的20例患者的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)的几何平均值降低38.0%,治疗12周时,18例患者的24小时UPCR几何均值降低49.9%,治疗24周时,11例患者的24小时UPCR几何均值降低58.5%。治疗24周后,完成该访视的11例患者中有10例(91%)UPCR累积减少超过40%。截至2022年4月22日数据,Atrasentan在IgAN患者中的耐受性良好,未发生治疗相关严重不良事件。若Astrasentan成功上市,与标准疗法RAS抑制剂联用,将为IgAN患者提供新的治疗选择,市场前景广阔。

信瑞诺的第二个核心资产 BION-1301,作为一种抗 APRIL 单克隆抗体,目前正在健康受试者和IgAN患者中开展一项1/2 期临床试验以评估安全性和疗效。 在 2021 年 11 月的美国肾脏病学会(ASN)会议上,合作方Chinook公布了这项 1/2 期试验的中期数据。 在接受BION-1301 静脉输注(450 mg/每 2 周)开放标签治疗的IgAN患者中,有4 例完成了6个月治疗。 数据显示,蛋白尿与基线相比下降程度约 60%,此外,IgA 和致病性 gd-IgA1也有70%-80%的下降。 患者对 BION-1301 耐受性良好,治疗期间未发生严重不良事件。

在此次 ERA大会上进一步公布了该研究的第3部分数据的中期分析,数据显示:BION-1301治疗导致Gd-IgA1的稳态降低在70-80%的范围内,证明了致病性IgA变体的耗竭,并通过直接靶向IgAN多次打击发病机制中的Hit 1建立了BION-1301的潜在疾病修饰机制。疗效数据显示,治疗6个月时,所有8例患者的24小时UPCR的几何平均值降低48.8%,6例患者在治疗1年时24小时UPCR几何平均值减少70.9%,2例患者在治疗1.5年时24小时UPCR几何平均值减少69.1%;且BION-1301从静脉输注转换成皮下注射给药后,患者的UPCR仍维持下降趋势。截至2022年5月6日数据截止日期,BION-1301的耐受性良好,未发生严重不良事件或因不良事件而停止治疗。

数据显示,BION-1301有希望成为改善IgAN的又一款创新药,从而改变目前IgAN治疗有限的状况。

目前IgAN Atrasentan 的临床3期ALIGN试验目前正在积极招募中国患者。 此外,信瑞诺也在肾病领域积极寻求合作机会。 如需了解更多信息,请联系 info@sanreno.com联系我们。


CEO黄皓宇先生在医药行业拥有超过25年的经验。 在加入信瑞诺之前,黄先生担任武田中国肿瘤事业部副总裁。 在加入武田之前,黄先生作为大中华区领导层成员在百特任职,担任肾科业务总经理。


在此之前,黄先生亦先后担任过艾伯维台湾总经理、罗氏中国肿瘤事业部副总裁、IMS Health台湾总经理和诺华实体瘤事业部负责人。 


黄先生在肿瘤和肾病医护产品和服务的商业化方面有着深入的了解。并基于台湾、中国大陆和亚太地区拥有全面的管理和市场经验。

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黄皓宇,首席执行官